Utama / Intim

NovaRing

Harga di apotek daring:

NovaRing - kontrasepsi kombinasi hormonal untuk pemberian intravaginal dalam bentuk cincin fleksibel.

Bentuk dan komposisi rilis

Bentuk sediaan dari NovaRing adalah cincin vagina: transparan, halus, tanpa banyak kerusakan yang terlihat, tidak berwarna atau hampir tidak berwarna, dengan area transparan atau hampir transparan di persimpangan (1 cincin dalam kantung kedap air dari aluminium foil yang dilapisi bagian dalam dengan lapisan polietilen densitas rendah dan luar). lapisan polietilen tereftalat; dalam bundel kardus 1 atau 3 kantong).

Komposisi 1 cincin vagina:

  • Bahan aktif: etinil estradiol - 2,7 mg; etonogestrel - 11,7 mg;
  • Komponen tambahan: kopolimer etilena dan vinil asetat (28% vinil asetat) kopolimer etilena dan vinil asetat (9% vinil asetat), magnesium stearat.

Indikasi untuk digunakan

Kontraindikasi

  • Trombosis (vena atau arteri) dan tromboemboli saat ini atau dalam sejarah (termasuk tromboemboli paru, trombosis vena dalam, gangguan serebrovaskular, infark miokard);
  • Kondisi sebelum perkembangan trombosis (termasuk angina pektoris, serangan iskemik transien);
  • Kecenderungan pembentukan trombosis arteri atau vena, termasuk adanya penyakit turunan: defisiensi protein S, defisiensi protein C, defisiensi antitrombin III, resistensi terhadap protein teraktivasi, hyperhomocysteinemia dan antibodi antifosfolipid (lupus antikoagulan, antibodi terhadap kardiolipin);
  • Faktor risiko ganda atau berat untuk trombosis arteri atau vena: kecenderungan turun-temurun terhadap trombosis (kecelakaan serebrovaskular, infark miokard atau trombosis pada anggota keluarga dekat di usia muda), fibrilasi atrium, disfungsi katup jantung, disfungsi katup jantung, hipertensi arteri, imobilitas berkepanjangan intervensi, trauma luas, obesitas (indeks massa tubuh (BMI) lebih besar dari 30 kg / m²), merokok di atas usia 35;
  • Diabetes mellitus dengan lesi vaskular;
  • Migrain dengan gejala neurologis fokal (termasuk riwayat medis);
  • Tumor hati jinak atau ganas (termasuk riwayat);
  • Penyakit hati yang parah;
  • Pankreatitis dengan hipertrigliseridemia berat (termasuk riwayat);
  • Perdarahan vagina yang tidak jelas sifatnya;
  • Tumor ganas yang tergantung hormon yang didiagnosis atau diduga (organ genital atau kelenjar susu);
  • Masa menyusui dan kehamilan (termasuk perkiraan);
  • Hipersensitif terhadap komponen obat.

Ketika mengamati perkembangan salah satu dari kondisi di atas, diperlukan untuk segera berhenti menggunakan obat.

Data tentang penggunaan NovaRing yang efektif dan aman pada gadis remaja di bawah usia 18 tahun tidak tersedia..

Relatif (harus digunakan dengan sangat hati-hati, karena kemungkinan komplikasi):

  • Tromboflebitis vena superfisial;
  • Faktor risiko untuk pembentukan tromboemboli dan trombosis (kecenderungan turun-temurun terhadap trombosis, obesitas, migrain tanpa gejala neurologis fokal, aritmia jantung, operasi serius, imobilisasi berkepanjangan);
  • Penyakit jantung valvular;
  • Dislipoproteinemia;
  • Hipertensi arteri (cukup terkontrol);
  • Diabetes mellitus tanpa lesi vaskular;
  • Cholelithiasis; penyakit kuning dan / atau gatal-gatal karena kolestasis;
  • Kerusakan hati kronis atau akut, porfiria;
  • Sindrom uremik hemolitik;
  • Lupus erythematosus sistemik;
  • Gangguan pendengaran yang disebabkan oleh otosklerosis;
  • Sydenham Chorea (Lesser Chorea);
  • Edema angioneurotik (herediter);
  • Bentuk kronis penyakit radang usus (kolitis ulserativa, penyakit Crohn);
  • Chloasma;
  • Anemia sel sabit;
  • Kondisi yang membuat sulit untuk menggunakan cincin vagina: hernia dubur, sembelit kronis parah, hernia kandung kemih, prolaps serviks.

Dosis dan Administrasi

NovaRing digunakan secara intravaginal.

Dengan pemberian sendiri obat, seorang wanita perlu memilih pose yang nyaman (misalnya, berbaring, jongkok atau berdiri, mengangkat satu kaki) dan kemudian memasukkan cincin vagina yang telah dikompresi ke dalam vagina. Lokasi tepat dari cincin kontrasepsi di dalamnya tidak signifikan.

Cincin harus terus-menerus di dalam vagina selama 3 minggu, diperlukan untuk menghapus produk pada hari yang sama minggu ketika diperkenalkan. Untuk melepaskan cincin, cincin harus diperas dengan jari telunjuk dan jari tengah atau diambil dengan jari telunjuk, dan dikeluarkan dari vagina. Cincin baru diperkenalkan setelah istirahat 7 hari. Pendarahan yang disebabkan oleh penghentian obat, sebagai suatu peraturan, dimulai pada hari ke-2-3 setelah pencabutan cincin lama dan dapat berlangsung hingga yang baru..

Jika kontrasepsi hormonal tidak digunakan dalam siklus sebelumnya, NovaRing diberikan pada hari pertama siklus menstruasi (hari pertama menstruasi). Dimungkinkan untuk memasang cincin sampai hari ke 5 siklus, tetapi dalam hal ini akan diperlukan untuk menggunakan metode kontrasepsi penghalang selama 7 hari pertama menggunakan produk..

Ketika beralih dari kontrasepsi hormonal kombinasi (KGK), cincin harus dimasukkan pada hari terakhir dari salah satu istirahat yang biasa antara siklus dalam mengambil KGK. Jika seorang wanita yakin dengan tidak adanya kehamilan dan telah secara teratur dan benar mengambil KGK, Anda dapat beralih menggunakan cincin pada hari apa saja dari siklus.

Dengan asupan kontrasepsi oral berbasis progestin atau mini-dranks sebelumnya, NovaRing dapat dimulai setiap hari. Ketika injeksi diterima, cincin tersebut dapat diperkenalkan pada hari injeksi berikutnya, dan saat menggunakan implan, pada hari pengangkatannya. Dalam semua kasus, kondom harus digunakan dalam 7 hari pertama penggunaan cincin..

Setelah aborsi sempurna pada trimester pertama, Anda dapat segera memasang cincin tanpa menggunakan kontrasepsi tambahan. Jika penggunaan obat segera setelah aborsi tidak diinginkan, rekomendasi di atas (tidak adanya asupan kontrasepsi hormonal sebelumnya) diperlukan.

Setelah melahirkan atau aborsi pada trimester II, penggunaan cincin diizinkan tidak lebih awal dari 28 hari setelah melahirkan (jika wanita tidak menyusui) atau aborsi. Dengan diperkenalkannya obat di kemudian hari selama minggu pertama, perlu untuk menggunakan metode kontrasepsi penghalang. Jika pada periode sebelumnya ada kontak seksual yang tidak aman, maka sebelum pemberian obat, Anda harus memastikan bahwa Anda tidak hamil atau menunggu menstruasi pertama..

Tindakan kontrasepsi dapat dilanggar jika rezim dan aturan penggunaan tidak dipatuhi. Dalam hal perpanjangan interval yang direkomendasikan dalam penggunaan NovaRing, perlu untuk mengecualikan kehamilan (jika hubungan seksual telah terjadi). Harus diingat bahwa semakin lama istirahat berlangsung, semakin tinggi kemungkinan kehamilan. Setelah dikecualikan, cincin baru harus diperkenalkan sesegera mungkin, sementara disarankan untuk menggunakan kondom dalam 7 hari ke depan.

Jika cincin itu dilepas secara tidak sengaja (atau putus), cincin itu harus dicuci dengan air dingin atau sedikit hangat dan dimasukkan ke dalam vagina sesegera mungkin. Dengan tidak adanya cincin di vagina selama kurang dari 3 jam, sifat kontrasepsi tidak berkurang.

Jika produk telah berada di luar vagina selama lebih dari 3 jam selama 2 minggu pertama penggunaan, efek kontrasepsi dapat berkurang. Cincin harus dipasang secepat mungkin, dan dalam 7 hari setelah diperkenalkan, gunakan metode kontrasepsi penghalang.

Jika cincin dilepas sementara dari vagina pada minggu ke-3 aplikasi selama lebih dari 3 jam, cincin itu harus dibuang dan kemudian gunakan salah satu metode yang diusulkan di bawah ini:

  • Opsi saya. Diperlukan untuk menginstal cincin baru sesegera mungkin, menerapkannya di masa depan selama 3 minggu. Dalam hal ini, perdarahan yang terkait dengan penghentian obat mungkin tidak diamati, tetapi bercak dapat terjadi, dan perdarahan di tengah siklus;
  • Opsi II. Diperlukan untuk menunggu pendarahan dan memperkenalkan cincin baru selambat-lambatnya 7 hari setelah penghapusan yang lama (asalkan rejimen penggunaan diterapkan dengan sempurna dalam 2 minggu pertama).

Jika cincin itu digunakan tidak lebih dari periode maksimum (4 minggu), efek kontrasepsi obat tidak berkurang dan setelah dilepaskan dan istirahat selama seminggu seperti biasa, Anda dapat menggunakan cincin baru. Jika produk telah berada dalam vagina selama lebih dari 4 minggu, maka efek kontrasepsi dapat memburuk dan sebelum menggunakan cincin baru, Anda perlu memastikan bahwa tidak ada kehamilan.

Untuk menunda penampilan perdarahan penghentian seperti menstruasi, Anda dapat memasukkan cincin baru tanpa mengamati interval 7 hari dan menerapkannya selama 3 minggu. Dalam hal ini, bercak atau perdarahan dapat dicatat. Anda dapat melanjutkan menggunakan NovaRing dengan cara biasa setelah istirahat 7 hari.

Untuk menggeser awal menstruasi ke hari lain, Anda dapat memasukkan cincin baru setelah istirahat yang lebih singkat. Semakin pendek istirahat, semakin kecil kemungkinan terjadinya menstruasi, tetapi mungkin ada bercak atau perdarahan selama penerapan cincin berikutnya..

Selama periode penggunaan obat dalam kasus yang jarang terjadi, ruptur cincin dapat dicatat. Pada saat yang sama, isinya tetap utuh (inti obat ini padat) dan pelepasan hormon tidak berubah secara signifikan. Cincin dalam hal ini, sebagai suatu peraturan, jatuh keluar dari vagina, yang membutuhkan pengenalan cincin baru sesuai dengan rekomendasi di atas.

Efek samping

  • Parasit dan penyakit menular: sering - infeksi vagina; jarang - sistitis, cervitis, infeksi saluran kemih;
  • Sistem kekebalan tubuh: menurut data penggunaan pasca-pemasaran - hipersensitivitas;
  • Metabolisme: sering - peningkatan berat badan; jarang - nafsu makan meningkat;
  • Sistem saraf dan gangguan mental: sering - migrain, sakit kepala, penurunan libido, depresi; jarang - hipestesia, pusing, perubahan suasana hati;
  • Organ penglihatan: jarang - gangguan penglihatan;
  • Sistem kardiovaskular: jarang - hot flashes, peningkatan tekanan darah; jarang - tromboemboli vena;
  • Saluran pencernaan: sering - mual, sakit perut; jarang - sembelit, muntah, diare, kembung;
  • Kulit: sering - berjerawat; jarang - ruam, pruritus, eksim, alopesia; menurut data aplikasi pasca-pemasaran - urticaria;
  • Sistem muskuloskeletal: jarang - nyeri pada tungkai, kram otot, nyeri di punggung;
  • Sistem kemih: jarang - disuria, pollakiuria, buang air kecil yang pasti;
  • Alat kelamin dan kelenjar susu: sering - perdarahan yang menyakitkan seperti menstruasi, keputihan, nyeri panggul, dismenore, gatal pada wanita pada kelamin, kelembutan dan pembengkakan kelenjar susu; jarang - segel atau ketidaknyamanan dalam kelenjar susu, pembesaran kelenjar susu, polip serviks, tidak ada atau adanya perdarahan menstruasi yang berat, nyeri selama hubungan seksual, kontak (saat hubungan intim) bercak (perdarahan), ektropion serviks, fibrosis serviks, fibrosis mastopati kistik, perdarahan asiklik, sindrom pramenstruasi, ketidaknyamanan di daerah panggul, bau vagina, rasa sakit atau sensasi terbakar pada vagina, kekeringan dan ketidaknyamanan pada vulva dan mukosa vagina; menurut data penggunaan pasca pemasaran - reaksi lokal pada pasangan (dari sisi penis - hiperemia, nyeri, lecet, memar), galaktorea;
  • Gangguan dan gangguan di tempat suntikan: sering - prolaps cincin vagina, ketidaknyamanan saat menggunakan cincin vagina; jarang - pecah (kerusakan) cincin, sensasi benda asing, kesulitan dengan penggunaan kontrasepsi;
  • Lainnya: edema, malaise, lekas marah, kelelahan.

instruksi khusus

Sebelum menggunakan NovaRing, dianjurkan untuk menjalani pemeriksaan medis lengkap (ginekologis dan umum) untuk mengecualikan adanya kontraindikasi dan mengurangi risiko kemungkinan reaksi yang merugikan dari obat. Di masa depan, dengan penggunaan obat yang berkepanjangan, pemeriksaan kontrol harus dilakukan setiap 6 bulan.

Pasien harus menyadari bahwa produk tersebut tidak melindungi terhadap HIV (AIDS) dan infeksi menular seksual lainnya.

Harus diingat bahwa penggunaan kontrasepsi hormonal dikaitkan dengan perkembangan trombosis vena dan arteri..

Gejala-gejala trombosis yang mungkin termasuk:

  • Peningkatan suhu lokal di ekstremitas bawah;
  • Edema unilateral dan / atau nyeri pada tungkai bawah;
  • Hiperemia atau perubahan warna kulit pada tungkai bawah;
  • Batuk atau sesak napas yang bersifat paroksismal;
  • Visi ganda;
  • Pusing, berkepanjangan, sakit kepala hebat;
  • Afasia atau bicara cadel;
  • Runtuh, dengan atau tanpa kejang epilepsi fokal;
  • Kerusakan motor;
  • Kelemahan tiba-tiba atau ketidakpekaan parah pada satu sisi tubuh atau bagian tubuh mana pun;
  • Perut "Tajam".

Jika ada tanda-tanda trombosis, Anda harus segera berhenti menggunakan NovaRing dan berkonsultasi dengan spesialis.

Dalam kasus yang jarang terjadi, ketika menggunakan kontrasepsi kombinasi, perkembangan tumor hati diamati. Selama diagnosis diferensial, diperlukan untuk memperhitungkan terjadinya tanda-tanda perdarahan intraabdomen, nyeri akut di perut bagian atas, pembesaran hati.

Pada wanita dengan hipertrigliseridemia, penggunaan kontrasepsi hormonal meningkatkan risiko pengembangan pankreatitis.

Dengan kecenderungan munculnya chloasma selama penggunaan obat, perlu untuk menghindari paparan radiasi ultraviolet dan sinar matahari..

Ada bukti yang memperburuk perjalanan kolitis ulserativa dan penyakit Crohn selama penggunaan kontrasepsi hormonal.

Pasien dengan diabetes perlu terus dipantau oleh dokter, terutama pada bulan-bulan pertama obat.

Dalam kasus yang sangat jarang, ada pengantar tidak sengaja dari cincin vagina ke dalam uretra dan, mungkin, ke dalam kandung kemih. Jika tanda-tanda sistitis terjadi, kemungkinan timbulnya cincin yang salah harus dipertimbangkan.

Penggunaan NovaRing dapat menyebabkan perkembangan perdarahan asiklik (dimanifestasikan dalam bentuk bercak atau pendarahan mendadak). Dalam hal mengamati fenomena tersebut setelah siklus reguler sebelumnya dan penggunaan obat yang tepat, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter kandungan untuk tes diagnostik yang sesuai (untuk mengecualikan kemungkinan kehamilan atau patologi organik).

Interaksi obat

Ketika menggunakan NovaRing selama terapi dengan obat-obatan seperti rifampisin, carbamazepine, primidone, barbiturat, fenitoin, griseofulvin, ritonavir, felbamate, topiramate, oxcarbazepine dan obat-obatan yang mengandung St. John's wort berlubang, dimungkinkan untuk meningkatkan pembersihan hormon seks. Akibatnya, selama periode penggunaan obat-obatan yang terdaftar, serta dalam 28 hari setelah penarikan, disarankan untuk menggunakan kondom untuk sementara waktu atau beralih ke metode kontrasepsi lain..

Tetrasiklin dan ampisilin mengurangi efektivitas kontrasepsi oral, yang meliputi etinil estradiol,

Selama terapi antibiotik (tidak termasuk doksisiklin dan amoksisilin), serta dalam 7 hari setelah penarikan, perlu menggunakan metode penghalang kontrasepsi (kondom).

Jika diperlukan untuk melanjutkan pengobatan bersamaan dengan obat-obatan di atas setelah 3 minggu penggunaan NovaRing, cincin berikutnya diberikan tanpa istirahat biasa.

Agen antijamur dapat sedikit meningkatkan risiko pecahnya cincin..

Kontrasepsi hormonal dapat meningkatkan konsentrasi siklosporin dalam jaringan dan plasma, dan menurunkan lamotrigin.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Jauhkan dari jangkauan anak-anak pada 2-8 ° C..

Tanggal kedaluwarsa - 3 tahun.

Menemukan kesalahan dalam teks? Pilih dan tekan Ctrl + Enter.

NovaRing ® (NovaRing ®)

Zat aktif

Kelompok farmakologis

Klasifikasi nosologis (ICD-10)

Komposisi

Cincin vagina1 PC.
zat aktif:
etonogestrel11,7 mg
etinil estradiol2,7 mg
eksipien: kopolimer etilena dan vinil asetat (28% vinil asetat) - 1677 mg; kopolimer etilena dan vinil asetat (9% vinil asetat) - 197 mg; magnesium stearate - 1,7 mg

Deskripsi bentuk sediaan

Cincin yang halus, transparan, tidak berwarna atau hampir tidak berwarna tanpa kerusakan besar dengan area transparan atau hampir transparan di persimpangan.

efek farmakologis

Farmakodinamik

Mekanisme aksi. Obat NovaRing ® adalah kontrasepsi kombinasi hormonal yang mengandung etonogestrel dan etinil estradiol. Etonogestrel adalah progestogen (turunan dari 19-nortestosteron), yang memiliki afinitas tinggi terhadap reseptor progesteron dalam organ target..

Ethinyl estradiol adalah estrogen dan banyak digunakan untuk pembuatan kontrasepsi.

Efek kontrasepsi dari NovaRing ® disebabkan oleh kombinasi berbagai faktor, yang paling penting adalah penekanan ovulasi..

Efisiensi. Dalam studi klinis, ditemukan bahwa nilai-nilai indeks Mutiara (indikator yang mencerminkan tingkat kehamilan pada 100 wanita dalam 1 tahun kontrasepsi) untuk obat NovaRing ® mirip dengan nilai-nilai indeks Mutiara yang diperoleh dalam studi perbandingan COC yang mengandung levonorgestrel / ethinyl estradiol (0, 15 / 0,03 mg) atau drospirenone / ethinyl estradiol (3 / 0,3 mg).

Terhadap latar belakang penggunaan obat NovaRing ®, siklus menjadi lebih teratur, rasa sakit dan intensitas perdarahan menstruasi berkurang, yang membantu mengurangi timbulnya kondisi kekurangan zat besi..

Sifat perdarahan. Perbandingan sifat perdarahan selama periode satu tahun pada 1000 wanita yang menggunakan NovaRing ® dan COCs yang mengandung levonorgestrel / ethinyl estradiol (0,15 / 0,03 mg) menunjukkan penurunan perdarahan terobosan atau bercak perdarahan yang signifikan ketika menggunakan NovaRing ® dibandingkan dengan COC. Selain itu, frekuensi kasus ketika perdarahan hanya terjadi selama jeda dalam penggunaan obat secara signifikan lebih tinggi di antara wanita yang menggunakan obat NovaRing ®.

Efek pada BMD. Sebuah studi perbandingan 2 tahun tentang pengaruh NovaRing ® (n = 76) dan IUD non-hormonal (n = 31) mengungkapkan tidak ada efek pada BMD pada wanita.

Anak-anak Keamanan dan efektivitas NovaRing ® untuk gadis remaja di bawah usia 18 belum diteliti..

Farmakokinetik

Pengisapan. Etonogestrel, dilepaskan dari cincin vagina NovaRing ®, dengan cepat diserap melalui mukosa vagina. Cmaks etonogestrel dalam plasma darah, terdiri dari sekitar 1700 pg / ml, dicapai kira-kira 1 minggu setelah pengenalan cincin. Konsentrasi plasma berubah dalam kisaran kecil dan perlahan-lahan turun menjadi sekitar 1600 pg / ml setelah 1 minggu, 1500 pg / ml setelah 2 minggu dan 1400 pg / ml setelah 3 minggu penggunaan. Bioavailabilitas absolut adalah sekitar 100%, yang melebihi bioavailabilitas dengan pemberian etonogestrel secara oral. Menurut hasil pengukuran konsentrasi etonogestrel di wilayah serviks dan di dalam rahim pada wanita yang menggunakan NovaRing ® dan wanita yang menggunakan kontrasepsi oral yang mengandung 0,15 mg desogestrel dan 0,02 mg etinil estradiol, nilai-nilai etonogestrel yang diamati sebanding..

Distribusi. Etonogestrel mengikat albumin plasma dan SHBG. Tampak Vd etonogestrel adalah 2,3 l / kg.

Metabolisme. Biotransformasi etonogestrel terjadi melalui jalur metabolisme hormon seks yang diketahui. Jarak bebas yang jelas dari plasma darah adalah sekitar 3,5 l / jam. Tidak ada interaksi langsung dengan etinil estradiol yang diambil secara bersamaan.

Pembiakan. Konsentrasi etonogestrel dalam plasma darah berkurang dalam 2 fase. Dalam fase terminal T1/2 adalah sekitar 29 jam Etonogestrel dan metabolitnya diekskresikan oleh ginjal dan melalui usus dengan empedu dengan perbandingan sekitar 1,7: 1. T1/2 metabolit adalah sekitar 6 hari.

Pengisapan. Ethinyl estradiol yang dilepaskan dari cincin vagina NovaRing® dengan cepat diserap melalui mukosa vagina. Cmaks dalam plasma darah, komponen sekitar 35 pg / ml, dicapai 3 hari setelah pengenalan cincin dan menurun menjadi 19 pg / ml setelah 1 minggu dan menjadi 18 pg / ml setelah 3 minggu penggunaan. Ketersediaan hayati absolut sekitar 56% dan sebanding dengan pemberian oral etinil estradiol. Menurut hasil pengukuran konsentrasi etinil estradiol di daerah serviks dan di dalam rahim pada wanita yang menggunakan NovaRing ® dan wanita yang menggunakan kontrasepsi oral yang mengandung 0,15 mg desogestrel dan 0,02 mg etinil estradiol, nilai-nilai etinil estradiol yang diamati sebanding..

Konsentrasi etinil estradiol dipelajari dalam studi acak komparatif dari obat NovaRing ® (pelepasan etinil estradiol harian dalam vagina - 0,015 mg), patch transdermal (norelgestromin / etinil estradiol; rilis harian etinil estradiol - 0,02 mg) dan COC (etinil estradiol - 0,02 mg) dan COC (etinil estradiol, 03 mg) selama satu siklus pada wanita sehat. Paparan sistemik terhadap etinil estradiol selama satu bulan (AUC0 - ∞) untuk obat NovaRing ® secara statistik lebih rendah secara signifikan daripada patch dan COC, dan berjumlah 10,9 ng · h / ml dibandingkan dengan 37,4 dan 22,5 ng · h / ml untuk patch dan COC, masing-masing.

Distribusi. Etinil estradiol berikatan tidak spesifik dengan albumin plasma. Tampak Vd sekitar 15 l / kg.

Metabolisme. Etinil estradiol dimetabolisme dengan hidroksilasi aromatik. Selama biotransformasi, sejumlah besar metabolit terhidroksilasi dan termetilasi terbentuk. Mereka bersirkulasi dalam bentuk bebas atau dalam bentuk konjugat sulfat dan glukuronida. Jarak yang jelas sekitar 35 l / jam.

Pembiakan. Konsentrasi etinil estradiol dalam plasma darah menurun dalam 2 fase. T1/2 dalam fase terminal sangat bervariasi; median sekitar 34 jam. Ethinyl estradiol tidak diekskresikan tidak berubah. Metabolit etinil estradiol diekskresikan oleh ginjal dan melalui usus dengan empedu dengan rasio 1,3: 1. T1/2 metabolitnya sekitar 1,5 hari.

Kelompok pasien khusus

Anak-anak Farmakokinetik NovaRing ® pada gadis remaja yang sehat di bawah 18 tahun yang sudah mulai menstruasi belum diteliti.

Ggn fungsi ginjal. Efek penyakit ginjal pada farmakokinetik NovaRing ® belum diteliti.

Ggn fungsi hati. Efek penyakit hati pada farmakokinetik NovaRing ® belum diteliti. Namun, pada pasien dengan gangguan fungsi hati, penurunan metabolisme hormon seks dimungkinkan.

Kelompok etnis Farmakokinetik obat dalam kelompok etnis belum diteliti secara khusus..

Indikasi obat NovaRing ®

Obat NovaRing ® ditujukan untuk wanita usia reproduksi (keamanan dan efektivitas obat dipelajari pada wanita berusia 18 hingga 40 tahun).

Kontraindikasi

Penggunaan obat kontrasepsi kombinasi, termasuk Cincin vagina NovaRing ® dikontraindikasikan dengan adanya penyakit / kondisi / faktor risiko berikut:

hipersensitivitas terhadap etonogestrel, etinil estradiol dan / atau terhadap salah satu eksipien dalam komposisi obat;

trombosis vena atau tromboemboli (VTE), termasuk trombosis vena dalam (DVT) dan emboli paru (emboli paru), saat ini atau dalam sejarah;

trombosis arteri atau tromboemboli arteri (ATE), termasuk infark miokard dan stroke, atau kondisi prodromal (serangan iskemik transien, angina pektoris) saat ini atau dalam sejarah;

mengidentifikasi predisposisi herediter atau didapat terhadap tromboemboli vena atau arteri, termasuk resistensi terhadap protein C yang diaktifkan, hyperhomocysteinemia, defisiensi antitrombin III, protein C, protein S, antibodi antiphospholipid (antibodi terhadap kardiolipin, antikoagulan lupus);

adanya beberapa faktor risiko tinggi untuk pengembangan tromboemboli vena atau arteri (lihat "Instruksi Khusus") atau adanya satu faktor risiko serius seperti diabetes mellitus dengan angiopati diabetik, hipertensi arteri yang tidak terkontrol, dislipoproteinemia berat;

intervensi bedah volumetrik dengan imobilisasi berkepanjangan atau trauma yang luas (lihat "Instruksi khusus");

pankreatitis dengan hipertrigliseridemia berat, saat ini atau dalam sejarah;

penyakit hati akut atau kronis dengan derajat yang parah (sampai normalisasi indikator fungsi hati);

adanya tumor hati (ganas atau jinak) saat ini atau di anamnesis;

adanya penyakit ganas yang tergantung hormon, termasuk riwayat (misalnya, payudara atau rahim), atau kecurigaan mereka;

migrain dengan gejala neurologis fokal saat ini atau dalam sejarah;

perdarahan vagina karena etiologi yang tidak diketahui;

penggunaan kombinasi dengan obat antivirus yang bertindak langsung yang mengandung ombitasvir / paritaprevir / ritonavir dan dasabuvir;

kehamilan, termasuk prospektif;

periode menyusui;

usia hingga 18 tahun (karena kurangnya data tentang keamanan dan efektivitas obat NovaRing ® pada remaja perempuan di bawah 18 tahun).

Jika untuk pertama kalinya penyakit / kondisi atau faktor risiko ini terdeteksi selama penggunaan NovaRing ®, cincin vagina harus segera dilepaskan..

Jika Anda memiliki salah satu penyakit, kondisi atau faktor risiko yang tercantum di bawah ini, Anda harus mengevaluasi manfaat menggunakan NovaRing ® dan risiko yang mungkin untuk setiap individu wanita sebelum dia mulai menggunakan NovaRing ® (lihat "Instruksi Khusus"). Dalam hal terjadi eksaserbasi penyakit, memburuknya kondisi atau terjadinya salah satu dari kondisi berikut untuk pertama kalinya, seorang wanita harus berkonsultasi dengan dokter untuk memutuskan kemungkinan penggunaan lebih lanjut dari obat NovaRing ®.

Dengan hati-hati, NovaRing ® harus digunakan dalam kasus berikut:

faktor risiko trombosis dan tromboemboli: kecenderungan turun-temurun terhadap trombosis (trombosis, infark miokard atau kecelakaan serebrovaskular pada usia kurang dari 50 tahun pada saudara / saudari atau orang tua), merokok, obesitas, dislipoproteinemia, hipertensi arteri, migrain tanpa penyakit neurologis fokal jantung, gangguan irama jantung;

tromboflebitis vena superfisial;

diabetes mellitus tanpa komplikasi vaskular;

penyakit hati kronis dengan indikator fungsi hati yang normal;

penyakit kuning dan / atau gatal-gatal yang disebabkan oleh kolestasis;

lupus erythematosus sistemik;

Sydenham chorea (chorea kecil);

gangguan pendengaran karena otosklerosis;

(herediter) angioedema;

penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn dan kolitis ulserativa);

kondisi yang dapat menghambat penggunaan cincin vagina: prolaps serviks, hernia kandung kemih, rektum, sembelit kronis yang parah.

Kehamilan dan menyusui

NovaRing ® dimaksudkan untuk mencegah kehamilan. Jika seorang wanita ingin berhenti menggunakan obat untuk menjadi hamil, disarankan untuk menunggu pemulihan siklus menstruasi alami untuk hamil, karena ini akan membantu menghitung dengan benar tanggal konsepsi dan persalinan.

Penggunaan obat NovaRing ® selama kehamilan dikontraindikasikan. Dalam kasus kehamilan, cincin itu harus dilepas. Studi epidemiologis yang luas tidak mengungkapkan risiko cacat perkembangan pada anak-anak yang lahir dari wanita yang menerima hormon seks sebelum kehamilan, atau adanya efek teratogenik dalam kasus penggunaan COCs secara tidak sengaja pada awal kehamilan..

Sebuah studi klinis pada sekelompok kecil wanita menunjukkan bahwa, terlepas dari kenyataan bahwa obat NovaRing disuntikkan ke dalam vagina, konsentrasi hormon seks kontrasepsi di dalam rahim ketika menggunakan obat NovaRing ® serupa dengan yang ketika menggunakan COC. Hasil kehamilan pada wanita yang menggunakan NovaRing ® dalam uji klinis tidak dijelaskan..

Penggunaan obat NovaRing ® selama menyusui merupakan kontraindikasi. Estrogen dapat memengaruhi laktasi karena dapat mengurangi volume dan komposisi ASI. Sejumlah kecil hormon seks kontrasepsi dan / atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam ASI, tetapi bukti efek negatifnya terhadap kesehatan anak belum diperoleh..

Efek samping

Reaksi yang merugikan (HP) yang dicatat dengan penggunaan NovaRing ® tercantum dalam tabel di bawah ini. Istilah MedDRA yang relevan telah digunakan untuk menggambarkan HP..

Semua HP diberikan sesuai dengan klasifikasi kelas sistem organ dan dengan frekuensi: sering (≥1 / 100, 1Penyakit menular dan parasitInfeksi vaginaServisitis, sistitis, infeksi saluran kemihDari sistem kekebalan tubuhReaksi hipersensitivitas, termasuk angioedema dan anafilaksisPada bagian metabolisme dan nutrisiNafsu makan meningkatGangguan mentalDepresi, penurunan libidoLabilitas afektif, perubahan suasana hati, perubahan suasana hatiDari sistem sarafSakit kepala, migrainPusing, hipestesiaPada bagian organ penglihatanTunanetraDari kapalPasang surutVTE 2, ATE 2Dari saluran pencernaanNyeri perut, mualKembung, diare, muntah, sembelitPada bagian kulit dan jaringan subkutanJerawatAlopecia, eksim, gatal-gatal pada kulit, ruamChloasma, urtikariaDari sistem muskuloskeletal dan jaringan ikatNyeri punggung, kram otot, nyeri tungkaiDi bagian ginjal dan saluran kemihDysuria, buang air kecil yang ditaati, pollakiuriaDari alat kelamin dan kelenjar susuPembengkakan dan kelembutan kelenjar susu, gatal pada alat kelamin wanita, perdarahan menstruasi yang menyakitkan, nyeri di daerah panggul, keputihanKurangnya perdarahan menstruasi, sensasi yang tidak menyenangkan di kelenjar susu, pembesaran kelenjar susu, benjolan di kelenjar susu, polip serviks, kontak (selama hubungan seksual) bercak (perdarahan), nyeri saat hubungan seksual, ektropion serviks, ektropion serviks, mastopati fibrokistik. perdarahan menstruasi yang berat, perdarahan asiklik, ketidaknyamanan di daerah panggul, sindrom pramenstruasi, kejang otot, sensasi terbakar pada vagina, bau vagina, nyeri pada vagina, ketidaknyamanan dan kekeringan vulva dan mukosa vaginaReaksi lokal dengan pasangan 3Gangguan umum dan gangguan di tempat suntikanKetidaknyamanan saat menggunakan cincin vagina, prolaps cincin vaginaKelelahan, lekas marah, malaise, bengkak, sensasi benda asing, kesulitan menggunakan kontrasepsi, cincin pecah (kerusakan)Kerusakan pada vagina berhubungan dengan pecahnya cincin, pertumbuhan cincin vagina di dalam jaringan vaginaMempengaruhi hasil studi laboratorium dan instrumentalBerat badan bertambahTekanan darah meningkat

1 Daftar HP didasarkan pada data yang diperoleh dari laporan spontan. Tidak mungkin menentukan frekuensi secara akurat.

2 Jumlah kasus berdasarkan studi kohort observasional: ≥1 / 10000 - 3 Reaksi lokal pada pasangan termasuk laporan reaksi lokal dari penis (mis. Nyeri, hiperemia, memar, dan abrasi).

HP lain yang terjadi saat mengambil KGC dijelaskan secara rinci di bagian Instruksi Khusus: pankreatitis, kolesistitis, gangguan serebrovaskular, tumor jinak dan ganas pada hati, chloasma, perubahan resistensi insulin.

Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala angioedema. HP yang paling umum diamati dalam uji klinis obat (pada 5-6% wanita) adalah sakit kepala, infeksi vagina, dan keputihan..

Interaksi

Interaksi dengan obat lain

Untuk menentukan interaksi yang mungkin, Anda harus membaca instruksi untuk penggunaan obat yang bersamaan.

Interaksi kontrasepsi hormonal dengan obat lain dapat menyebabkan terobosan perdarahan dan / atau penurunan efektivitas kontrasepsi. Literatur menjelaskan interaksi yang tercantum di bawah ini..

Metabolisme hati Dimungkinkan untuk berinteraksi dengan sediaan obat atau herbal - penginduksi enzim mikrosomal, terutama enzim sitokrom P450, yang dapat menyebabkan peningkatan pembersihan, penurunan konsentrasi hormon seks dalam plasma darah dan penurunan efektivitas COCs, termasuk obat NovaRing ®. Obat-obatan semacam itu termasuk obat-obatan yang mengandung fenitoin, fenobarbital, primidon, bosentan, carbamazepine, rifampisin; dan mungkin oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin; beberapa inhibitor protease HIV (mis. ritonavir) dan NNRTI (mis. efavirenz); olahan herbal yang mengandung Hypericum perforatum (Hypericum perforatum). Induksi enzim dapat terjadi setelah beberapa hari penggunaan obat. Induksi maksimum enzim biasanya diamati dalam beberapa minggu. Setelah penghentian obat, induksi enzim dapat berlangsung sekitar 28 hari..

Ketika dikombinasikan dengan kontrasepsi hormonal, banyak kombinasi inhibitor protease HIV (mis. Nelfinavir) dan NNRTI (mis. Nevirapine) dan / atau kombinasi dengan obat virus hepatitis C (mis. Boceprevir, telaprevir) dapat meningkatkan atau menurunkan konsentrasi progestogen dalam plasma, termasuk etonogestrel - metabolit aktif desogestrel, atau estrogen. Dalam beberapa kasus, efek kumulatif dari perubahan ini mungkin signifikan secara klinis..

Wanita yang menerima pengobatan dengan salah satu dari persiapan obat atau herbal di atas yang menginduksi enzim hati mikrosomal harus dinasihati bahwa efektivitas NovaRing ® dapat dikurangi. Selama penggunaan obat secara bersamaan yang menginduksi enzim hati mikrosomal, dan dalam waktu 28 hari setelah pembatalannya, di samping menggunakan obat NovaRing ®, pasangan wanita tersebut harus menggunakan metode penghalang kontrasepsi (kondom).

Catatan. NovaRing ® tidak boleh digunakan dengan diafragma, serviks atau kondom wanita.

Jika terapi bersamaan harus dilanjutkan setelah penggunaan cincin selama 3 minggu, maka cincin berikutnya harus segera dimasukkan tanpa interval yang biasa..

Dengan pengobatan jangka panjang dengan obat-obatan yang menginduksi enzim hati mikrosomal, perlu dipertimbangkan penggunaan metode kontrasepsi alternatif yang tidak dipengaruhi oleh obat yang menginduksi enzim mikrosomal..

Penggunaan kombinasi kuat (mis. Ketoconazole, itraconazole, clarithromycin) atau medium (mis. Flukonazol, diltiazem, erythromycin) inhibitor CYP3A4 dapat meningkatkan konsentrasi estrogen atau progestogen dalam serum darah, termasuk dan etonogestrel.

Kasus pecahnya cincin telah dilaporkan ketika digunakan bersama dengan obat-obatan untuk penggunaan intravaginal, termasuk obat antijamur, antibiotik, dan pelumas (lihat Kerusakan Cincin, "Instruksi Khusus").

Studi farmakokinetik tidak mengungkapkan pengaruh penggunaan simultan agen antijamur dan spermisida pada efektivitas kontrasepsi dan keamanan obat NovaRing ®.

Kontrasepsi hormonal dapat memengaruhi metabolisme obat lain. Dengan demikian, konsentrasi obat dalam plasma dan jaringan dapat meningkat (misalnya, siklosporin) atau menurun (misalnya, lamotrigin).

Dalam uji klinis kombinasi obat untuk mengobati virus hepatitis C yang mengandung ombitasvir / paritaprevir / ritonavir dan dasabuvir dengan atau tanpa ribavirin, peningkatan aktivitas ALT lebih dari 5 kali dari VGN secara signifikan lebih sering diamati pada wanita yang menggunakan obat yang mengandung etinil estradiol, seperti COC. Penggunaan obat NovaRing ® harus dihentikan sebelum memulai pengobatan dengan kombinasi obat ini (lihat "Kontraindikasi" dan "Instruksi Khusus"), dan pasien harus beralih ke metode kontrasepsi lain (misalnya, penggunaan obat yang hanya mengandung progestogen, atau metode non-hormon). Penggunaan NovaRing ® dapat dilanjutkan 2 minggu setelah selesai perawatan dengan kombinasi obat-obatan ini.

Penggunaan obat-obatan hormon kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil tes laboratorium tertentu, termasuk indikator biokimia hati, tiroid, kelenjar adrenal dan fungsi ginjal; pada konsentrasi plasma protein transpor, misalnya, globulin pengikat kortikosteroid (CSH) dan SHBG; pada fraksi lipid / lipoprotein; pada indikator metabolisme karbohidrat; serta indikator pembekuan darah dan fibrinolisis. Indikator biasanya bervariasi dalam nilai normal..

Penggunaan bersama dengan tampon

Data farmakokinetik menunjukkan bahwa penggunaan tampon tidak memengaruhi penyerapan hormon yang dilepaskan dari cincin vagina NovaRing ®. Dalam kasus yang jarang terjadi, cincin itu mungkin secara tidak sengaja dilepas ketika swab dilepas (lihat Apa yang harus dilakukan jika cincin tersebut telah dikeluarkan sementara dari vagina, “Metode penerapan dan dosis”).

Dosis dan Administrasi

Secara intravaginal. Untuk mencapai efek kontrasepsi, obat NovaRing ® harus digunakan sesuai dengan instruksi.

Seorang wanita dapat secara mandiri memasukkan cincin vagina NovaRing ® ke dalam vagina.

Dokter harus memberi tahu wanita itu cara memasukkan dan melepaskan cincin vagina NovaRing ®. Untuk memperkenalkan cincin, seorang wanita harus memilih posisi yang nyaman, misalnya berdiri, mengangkat satu kaki, berjongkok atau berbaring. Cincin vagina NovaRing® harus dikompres dan dimasukkan ke dalam vagina ke posisi yang nyaman dari cincin. Posisi tepat cincin di vagina tidak penting untuk efek kontrasepsi (Gbr. 1-4).

Setelah pemberian (lihat Cara mulai menggunakan NovaRing ®), cincin harus berada di vagina terus menerus selama 3 minggu. Seorang wanita harus disarankan untuk secara teratur memeriksa keberadaan cincin vagina NovaRing ® di vagina (misalnya, sebelum dan setelah kontak seksual). Jika cincin itu dilepas secara tidak sengaja, maka Anda harus mengikuti instruksi di bagian Apa yang harus dilakukan jika cincin itu dilepas sementara dari vagina (untuk informasi lebih lanjut, lihat juga bagian Kehilangan cincin, "Instruksi khusus").

Cincin vagina NovaRing® harus dilepas setelah 3 minggu pada hari yang sama minggu ketika cincin itu dimasukkan ke dalam vagina. Setelah istirahat selama seminggu, cincin baru diperkenalkan (misalnya, jika cincin vagina NovaRing® dipasang pada hari Rabu sekitar pukul 22.00, maka cincin tersebut harus dilepas pada hari Rabu setelah 3 minggu sekitar pukul 22.00. Cincin baru diperkenalkan pada hari Rabu berikutnya). Untuk melepaskan cincin, cincin harus diambil dengan jari telunjuk atau diperas dengan jari telunjuk dan tengah dan ditarik keluar dari vagina (Gbr. 5). Cincin bekas harus diletakkan di dalam tas (jauhkan dari jangkauan anak-anak dan hewan peliharaan) dan dibuang. Pendarahan terkait dengan penghentian obat NovaRing ® biasanya dimulai 2-3 hari setelah pengangkatan cincin vagina NovaRing ® dan mungkin tidak sepenuhnya berhenti sampai saat ketika cincin baru dipasang.

Gunakan dengan metode kontrasepsi intravaginal (penghalang) lainnya. NovaRing ® dapat mengganggu pemasangan dan penempatan metode kontrasepsi penghalang wanita yang tepat, seperti diafragma, tutup serviks, atau kondom wanita. Metode kontrasepsi seperti itu tidak boleh digunakan sebagai metode tambahan saat menggunakan obat NovaRing ®.

Gambar 1. Hapus NovaRing ® dari paket

Gambar 2. Kompres cincin

Gambar 3. Pilih posisi yang nyaman untuk pemasangan cincin.

Gambar 4A. Dengan satu tangan, masukkan cincin ke dalam vagina, jika perlu, dengan tangan lain, bagian labia

Gambar 4B. Dorong cincin ke dalam vagina hingga cincin berada pada posisi yang nyaman

Gambar 4C. Biarkan cincin di vagina selama 3 minggu

Gambar 5. Untuk melepas cincin itu, Anda harus mengambilnya dengan jari telunjuk atau meremas jari telunjuk dan tengah dan menariknya keluar dari vagina.

Bagaimana cara mulai menggunakan NovaRing ®

Pada siklus sebelumnya, kontrasepsi hormonal tidak digunakan. Obat NovaRing ® harus diberikan pada hari pertama siklus (yaitu pada hari pertama menstruasi). Diperbolehkan memasang cincin pada hari ke 2 - 5 dari siklus, namun, pada siklus pertama, dalam 7 hari pertama penggunaan obat NovaRing ®, direkomendasikan untuk menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan oleh pasangan wanita (kondom)..

Transisi dari kontrasepsi hormonal kombinasi (KGK). Seorang wanita harus memasukkan cincin vagina NovaRing ® pada hari terakhir dari interval yang biasa antara siklus dalam mengambil KGC (tablet atau patch). Jika seorang wanita dengan benar dan teratur mengambil HSC dan yakin bahwa dia tidak hamil, dia dapat beralih menggunakan cincin vagina pada hari mana saja dari siklus. Dalam kasus apa pun Anda tidak boleh melebihi interval bebas hormon yang direkomendasikan dari metode sebelumnya.

Berganti dari obat yang hanya mengandung progestogen (minuman mini, kontrasepsi oral berbasis progestin, implan, bentuk injeksi), atau sistem terapi intrauterin dengan pelepasan gestagen. Seorang wanita yang menggunakan minuman mini atau kontrasepsi oral berbasis progestin dapat beralih ke NovaRing ® setiap hari. Cincin dimasukkan pada hari pemasangan implan atau IUD. Jika seorang wanita menerima suntikan, maka penggunaan obat NovaRing® dimulai pada hari ketika injeksi berikutnya harus dilakukan. Dalam semua kasus ini, penggunaan tambahan kontrasepsi penghalang oleh pasangan wanita (kondom) direkomendasikan selama 7 hari pertama setelah pengenalan cincin..

Setelah aborsi (termasuk spontan) pada trimester pertama kehamilan. Seorang wanita dapat memasuki cincin segera setelah aborsi. Dalam hal ini, dia tidak membutuhkan kontrasepsi tambahan. Jika penggunaan NovaRing ® segera setelah aborsi tidak diinginkan, maka perlu untuk mengikuti rekomendasi yang diberikan dalam ayat Pada siklus sebelumnya, kontrasepsi hormonal tidak digunakan. Dalam interval tersebut, seorang wanita direkomendasikan metode kontrasepsi alternatif.

Setelah melahirkan atau aborsi (termasuk spontan) pada trimester II kehamilan. Seorang wanita dianjurkan untuk memasuki cincin tidak lebih awal dari minggu ke-4 setelah melahirkan (tanpa adanya menyusui) atau segera setelah penghentian kehamilan (termasuk spontan) pada trimester kedua kehamilan. Jika cincin dipasang di kemudian hari, direkomendasikan bahwa metode kontrasepsi penghalang tambahan digunakan oleh pasangan wanita (kondom) selama 7 hari pertama. Namun, jika kontak seksual telah terjadi, maka sebelum menggunakan obat NovaRing ® perlu untuk mengecualikan kehamilan atau menunggu menstruasi pertama. Ketika melanjutkan penggunaan obat NovaRing ®, perlu diperhitungkan peningkatan risiko pengembangan VTE pada periode postpartum (lihat "Instruksi khusus").

Penyimpangan dari mode yang disarankan

Efek kontrasepsi dan kontrol siklus dapat terganggu jika seorang wanita tidak mematuhi rejimen yang direkomendasikan. Untuk menghindari penurunan efek kontrasepsi, Anda harus mengikuti rekomendasi ini.

Apa yang harus dilakukan jika ada istirahat yang lebih lama dalam penggunaan cincin. Jika selama istirahat dalam penggunaan cincin ada kontak seksual, kehamilan harus dikecualikan. Semakin lama istirahat, semakin tinggi peluang kehamilan. Dengan pengecualian kehamilan, seorang wanita harus memasukkan cincin baru ke dalam vagina sesegera mungkin. Selama 7 hari berikutnya, metode penghalang tambahan kontrasepsi (kondom) dapat digunakan..

Apa yang harus dilakukan jika cincin telah dilepas sementara dari vagina. Cincin itu harus konstan di vagina selama 3 minggu. Jika cincin itu dilepas secara tidak sengaja, maka cincin itu harus dicuci dengan air dingin atau agak hangat (tidak panas) dan segera dimasukkan ke dalam vagina..

- Jika cincin tetap berada di luar vagina kurang dari 3 jam, maka efek kontrasepsi tidak berkurang. Wanita itu harus memasukkan cincin ke dalam vagina sesegera mungkin (selambat-lambatnya setelah 3 jam).

- Jika cincin berada di luar vagina selama lebih dari 3 jam selama minggu pertama atau kedua penggunaan, efek kontrasepsi dapat berkurang. Seorang wanita harus memasukkan cincin ke dalam vagina sesegera mungkin. Selama 7 hari berikutnya, perlu menggunakan metode kontrasepsi penghalang, misalnya, kondom pria. Semakin lama cincin berada di luar vagina dan semakin dekat periode ini untuk istirahat 7 hari dalam penggunaan cincin, semakin tinggi kemungkinan kehamilan..

- Jika cincin berada di luar vagina selama lebih dari 3 jam pada minggu ke-3 penggunaan, efek kontrasepsi dapat berkurang. Seorang wanita harus membuang cincin ini dan memilih salah satu dari dua metode berikut:

1. Segera pasang cincin baru (cincin baru dapat digunakan dalam 3 minggu ke depan. Mungkin tidak ada perdarahan yang terkait dengan penghentian obat. Namun, mengolesi keluarnya darah atau perdarahan di tengah siklus mungkin terjadi).

2. Tunggu pendarahan yang terkait dengan penghentian obat, dan perkenalkan cincin baru selambat-lambatnya 7 hari setelah pelepasan cincin sebelumnya (opsi ini harus dipilih hanya jika rejimen untuk penggunaan cincin selama 7 hari sebelumnya tidak dilanggar).

- Jika NovaRing ® tetap berada di luar vagina untuk waktu yang tidak diketahui, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan. Tes kehamilan harus dilakukan sebelum pengenalan cincin baru..

Apa yang harus dilakukan jika penggunaan cincin diperpanjang. Jika obat NovaRing ® digunakan antara minggu ke-3 dan ke-4, maka efek kontrasepsi tetap memadai (periode penggunaan cincin vagina seperti itu tidak dianjurkan). Seorang wanita dapat mengambil cuti seminggu dalam menerapkan cincin, dan kemudian memperkenalkan cincin baru.

Jika cincin vagina NovaRing ® tetap berada dalam vagina selama lebih dari 4 minggu, efek kontrasepsi dapat memburuk, oleh karena itu, sebelum pengenalan cincin baru, kehamilan harus dikecualikan..

Jika seorang wanita tidak mematuhi rejimen aplikasi yang direkomendasikan dan setelah gangguan selama seminggu dalam penggunaan cincin, perdarahan tidak terjadi, kehamilan harus dikeluarkan sebelum pengenalan cincin baru..

Cara memindahkan atau menunda timbulnya perdarahan menstruasi. Untuk menunda pendarahan menstruasi, seorang wanita dapat memperkenalkan cincin baru tanpa istirahat seminggu. Cincin berikutnya harus digunakan dalam 3 minggu. Dalam hal ini, bercak atau perdarahan dapat terjadi. Kemudian, setelah istirahat mingguan seperti biasa, wanita itu kembali ke penggunaan reguler obat NovaRing ®.

Untuk menunda timbulnya perdarahan ke hari lain dalam seminggu, seorang wanita dapat direkomendasikan untuk mengambil jeda yang lebih pendek dalam penggunaan cincin (untuk hari yang diperlukan). Semakin pendek istirahat dalam penggunaan cincin, semakin tinggi kemungkinan tidak adanya perdarahan yang terjadi setelah pelepasan cincin, dan terjadinya perdarahan atau bercak bercak selama penerapan cincin berikutnya.

Keamanan dan kemanjuran NovaRing ® untuk remaja perempuan di bawah 18 tahun belum diteliti..

Overdosis

Konsekuensi serius dari overdosis kontrasepsi hormonal tidak dijelaskan..

Gejala yang mungkin terjadi: mual, muntah, dan pendarahan vagina kecil pada anak perempuan.

Pengobatan: simtomatik. Tidak ada obat penawar.

instruksi khusus

Jika Anda memiliki salah satu dari kondisi / penyakit atau faktor risiko berikut, Anda harus hati-hati mengevaluasi rasio risiko-manfaat menggunakan NovaRing ® dan mendiskusikannya dengan seorang wanita sebelum menggunakan obat. Dalam kasus eksaserbasi penyakit, memburuknya kondisi atau munculnya gejala pertama kondisi / penyakit atau faktor risiko, seorang wanita harus segera berkonsultasi dengan dokter untuk menyelesaikan masalah penghentian atau kemungkinan penggunaan obat lebih lanjut..

Risiko pengembangan VTE dan ATE

Penggunaan setiap KGC dikaitkan dengan peningkatan risiko pengembangan VTE, ATE dan tromboemboli (seperti DVT dan emboli paru, infark miokard, gangguan serebrovaskular). Penyakit ini jarang terjadi. Penggunaan obat-obatan yang mengandung levonorgestrel, norgestimate atau norethisterone sebagai komponen progestogen memiliki risiko terendah terkena VTE. Penggunaan obat lain, seperti NovaRing ®, dapat 2 kali meningkatkan risiko pengembangan komplikasi ini. Peningkatan risiko hadir setelah penggunaan awal KGK atau dimulainya kembali penggunaan setelah istirahat 4 minggu atau lebih. Pilihan yang mendukung KGC dengan risiko lebih tinggi terkena VTE dapat dilakukan hanya setelah berkonsultasi dengan seorang wanita untuk memastikan bahwa dia sepenuhnya memahami risiko VTE yang terkait dengan penggunaan NovaRing ®, efek obat pada faktor risiko yang ada dan bahwa risiko pengembangan VTE adalah maksimum. di tahun pertama menggunakan obat.

VTE dapat mengancam jiwa atau fatal (dalam 1-2% kasus). Sangat jarang trombosis pembuluh darah lain, misalnya, vena hepatika, mesenterika, ginjal, serebral, dan pembuluh darah atau pembuluh retina, terjadi dengan penggunaan CHC.

Gejala DVT: pembengkakan unilateral ekstremitas bawah atau sepanjang vena, nyeri atau ketidaknyamanan hanya dalam posisi tegak atau ketika berjalan, kenaikan suhu lokal, kemerahan atau perubahan warna kulit pada ekstremitas bawah yang terkena.

Gejala emboli paru: napas pendek atau napas cepat, batuk mendadak, termasuk. dengan hemoptisis, nyeri akut di dada, yang dapat meningkat dengan napas dalam-dalam, gelisah, pusing parah, detak jantung yang cepat atau tidak teratur. Beberapa gejala ini (mis. Sesak napas, batuk) tidak spesifik dan dapat disalahartikan sebagai tanda-tanda kondisi lain yang lebih umum dan kurang parah (mis., Infeksi saluran pernapasan).

ATE dapat menyebabkan stroke, oklusi vaskular, atau infark miokard.

Gejala stroke: tiba-tiba kelemahan atau kehilangan sensitivitas wajah, anggota badan, terutama pada satu sisi tubuh, kebingungan mendadak, sakit kepala yang parah atau berkepanjangan tanpa alasan yang jelas, kehilangan penglihatan satu atau dua sisi, masalah dengan bicara dan pemahaman, gangguan gaya berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi, tiba-tiba kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang. Tanda-tanda lain dari oklusi vaskular: nyeri mendadak, pembengkakan dan sianosis ringan pada tungkai, perut “akut”.

Gejala infark miokard: nyeri, tidak nyaman, tekanan, berat, perasaan penyempitan atau kepenuhan di dada atau di belakang sternum, menjalar ke punggung, rahang, ekstremitas atas, daerah epigastrium, keringat dingin, mual, muntah atau pusing, lemah berat, cemas atau sesak napas, sesak napas detak jantung yang cepat atau tidak teratur.

ATE bisa mengancam jiwa dan berakibat fatal. Pada wanita dengan kombinasi beberapa faktor risiko atau keparahan yang tinggi dari salah satunya, kemungkinan penguatan timbal balik mereka harus dipertimbangkan. Dalam kasus seperti itu, tingkat peningkatan risiko mungkin lebih tinggi daripada dengan penjumlahan faktor sederhana. Dalam hal ini, penggunaan obat NovaRing ® dikontraindikasikan.

Risiko trombosis (vena dan / atau arteri) dan tromboemboli atau gangguan serebrovaskular meningkat:

- pada wanita perokok (dengan peningkatan jumlah rokok atau peningkatan usia, risikonya meningkat, terutama pada usia di atas 35);

- di hadapan riwayat keluarga (misalnya, VTE dan ATE pada kerabat dekat atau orang tua di bawah usia 50 tahun). Dalam hal kecenderungan turun temurun atau didapat, seorang wanita harus diperiksa oleh spesialis yang tepat untuk memutuskan kemungkinan menggunakan KGK;

- dengan obesitas (ISK ≥30 kg / m 2);

- dengan hipertensi arteri;

- dengan penyakit pada katup jantung;

- dengan fibrilasi atrium;

- dalam kasus imobilisasi berkepanjangan, operasi serius, setiap operasi pada ekstremitas bawah atau cedera luas. Dalam kasus ini, Anda harus berhenti menggunakan KGC (dalam kasus operasi yang direncanakan, setidaknya 4 minggu sebelum itu) dan jangan melanjutkan mengambilnya dalam waktu 2 minggu setelah akhir imobilisasi. Imobilisasi sementara (misalnya, perjalanan udara yang berlangsung lebih dari 4 jam) juga dapat menjadi faktor risiko untuk pengembangan VTE, terutama di hadapan faktor-faktor risiko lainnya..

Pertanyaan tentang kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam pengembangan VTE masih kontroversial.

Anda harus mempertimbangkan peningkatan risiko pengembangan tromboemboli pada periode postpartum. Gangguan sirkulasi perifer juga dapat terjadi pada diabetes mellitus, SLE, sindrom hemolitik-uremik, penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn atau kolitis ulserativa) dan SKA.

Peningkatan frekuensi atau keparahan migrain (yang mungkin juga mendahului gangguan serebrovaskular) selama penggunaan KGC adalah alasan untuk penghentian segera penggunaan obat-obatan ini..

Indikator biokimiawi yang menunjukkan kecenderungan herediter atau didapat terhadap pengembangan vena atau arteri trombosis meliputi: resistensi terhadap protein C teraktivasi, hyperhomocysteinemia, antithrombin III, protein C, defisiensi protein S, antibodi antiphospholipid (antibodi terhadap kardiolipin, antikoagulan lupus).

Risiko trombosis dan tromboemboli selama kehamilan dan periode postpartum lebih tinggi daripada ketika mengambil KGK dosis rendah (mengandung VTE atau ATE), obat harus segera dihentikan, dalam hal ini, perlu untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif, karena antikoagulan (kumarin) memiliki efek teratogenik..

Risiko tumor

Faktor risiko terpenting untuk kanker serviks adalah infeksi human papillomavirus. Studi epidemiologis telah menunjukkan bahwa penggunaan COC yang berkepanjangan menyebabkan peningkatan tambahan dalam tingkat risiko ini, tetapi masih belum jelas seberapa banyak hal ini terkait dengan faktor-faktor lain, seperti skrining serviks yang lebih sering dan perilaku seksual, termasuk jumlah pasangan seksual dan penggunaan kontrasepsi penghalang yang lebih jarang, dan hubungan sebab akibat mereka.

Data epidemiologis tentang frekuensi kanker serviks pada wanita yang menggunakan NovaRing ®. Tidak ada data dari studi epidemiologi mengenai risiko mengembangkan kanker serviks pada wanita yang menggunakan NovaRing ®..

Menurut meta-analisis dari hasil 54 studi epidemiologi, sedikit peningkatan (1,24) dalam OR dari perkembangan kanker payudara pada wanita yang menggunakan COC ditemukan. Risiko secara bertahap berkurang dalam 10 tahun setelah penghentian obat. Kanker payudara jarang terjadi pada wanita berusia di bawah 40 tahun, sehingga jumlah tambahan kasus kanker payudara pada wanita yang menggunakan atau telah menggunakan COCs kecil dibandingkan dengan risiko keseluruhan terkena kanker payudara. Wanita yang menggunakan COC didiagnosis dengan stadium klinis kanker payudara lebih awal dibandingkan wanita yang tidak pernah menggunakan COC. Peningkatan risiko terkena kanker payudara dapat disebabkan oleh fakta bahwa pada wanita yang menggunakan COC, diagnosis kanker payudara ditetapkan sebelumnya, dan efek biologis dari COC, atau kombinasi dari kedua faktor ini. Dalam kasus yang jarang terjadi, pada wanita yang menggunakan COC, ada kasus tumor jinak, dan bahkan lebih jarang, ganas. Dalam beberapa kasus, tumor ini menyebabkan perkembangan perdarahan yang mengancam jiwa di rongga perut. Dokter harus mempertimbangkan kemungkinan tumor hati dalam diagnosis banding penyakit pada wanita yang menggunakan NovaRing ® jika gejalanya meliputi nyeri akut di perut bagian atas, pembesaran hati, atau tanda-tanda perdarahan intraabdomen.

Selama penggunaan obat NovaRing ® reaksi hipersensitivitas dicatat, seperti angioedema dan anafilaksis. Jika dicurigai angioedema dan / atau anafilaksis harus dihentikan penggunaan obat NovaRing ® dan pengobatan yang sesuai.

Dalam uji klinis kombinasi obat untuk mengobati virus hepatitis C, ombitasvir / paritaprevir / ritonavir dengan atau tanpa dasabuvir, peningkatan aktivitas ALT lebih dari 5 kali dari VGN secara signifikan lebih sering diamati pada wanita yang menggunakan obat yang mengandung etinil estradiol, seperti COCs. Penggunaan obat NovaRing ® harus dihentikan sebelum memulai terapi dengan kombinasi obat ombitasvir / paritaprevir / ritonavir dengan atau tanpa dasabuvir (lihat "Kontraindikasi", "Interaksi"). Penggunaan NovaRing ® dapat dilanjutkan sekitar 2 minggu setelah selesai perawatan dengan kombinasi obat-obatan ini.

Pada wanita dengan hipertrigliseridemia (atau adanya kondisi ini dalam riwayat keluarga) selama penggunaan KGC, peningkatan risiko mengembangkan pankreatitis adalah mungkin..

Terlepas dari kenyataan bahwa sedikit peningkatan tekanan darah dijelaskan pada banyak wanita yang menggunakan HSC, peningkatan tekanan darah yang signifikan secara klinis jarang diamati. Namun demikian, jika peningkatan tekanan darah yang persisten dan signifikan secara klinis dikembangkan dengan latar belakang penggunaan NovaRing ®, obat harus dihentikan dan pengobatan hipertensi arteri harus dimulai. Jika nilai tekanan darah normal dicapai dengan terapi antihipertensi, penggunaan NovaRing ® dapat dilanjutkan..

Kondisi berikut telah dilaporkan berkembang atau memburuk baik selama kehamilan dan ketika mengambil KHC, tetapi hubungan mereka dengan penggunaan KHC belum terbukti: penyakit kuning kolestatik dan / atau gatal yang berhubungan dengan kolestasis, pembentukan batu empedu, porfiria, SLE, sindrom uremik hemolitik, Sydenham chorea, herpes selama kehamilan, gangguan pendengaran yang terkait dengan otosklerosis. Kasus penyakit Crohn dan kolitis ulserativa dengan penggunaan HSC juga dijelaskan..

Pada wanita dengan bentuk herediter angioedema, estrogen eksogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala angioedema..

Penyakit hati akut atau kronis mungkin memerlukan penghentian NovaRing ® sampai fungsi hati kembali normal..

Relaps dari ikterus kolestatik dan / atau gatal-gatal yang disebabkan oleh kolestasis, yang berkembang untuk pertama kalinya selama kehamilan atau asupan hormon seks sebelumnya, membutuhkan penghentian penggunaan obat NovaRing ®.

Meskipun estrogen dan progestogen dapat memengaruhi resistensi insulin dan toleransi glukosa, pada pasien diabetes yang menggunakan HSC dosis rendah, biasanya penyesuaian dosis obat hipoglikemik tidak diperlukan. Namun demikian, pasien dengan diabetes harus dipantau secara ketat saat menggunakan NovaRing ®.

Terkadang chloasma dapat berkembang, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma hamil. Wanita dengan kecenderungan chloasma selama penggunaan obat NovaRing ® harus menghindari paparan sinar matahari yang lama dan radiasi UV..

Kondisi seorang wanita di mana dia tidak dapat memasuki cincin dengan benar atau di mana cincin itu bisa jatuh: prolaps serviks, herniasi kandung kemih dan / atau hernia rektum, sembelit kronis yang parah.

Dalam kasus yang sangat jarang, wanita secara tidak sengaja menyuntikkan cincin vagina NovaRing® ke dalam uretra dan kemungkinan ke dalam kandung kemih. Ketika gejala sistitis muncul, kemungkinan pemberian cincin yang salah harus dipertimbangkan..

Kasus-kasus vaginitis selama penggunaan obat NovaRing ® dijelaskan. Tidak ada bukti bahwa pengobatan vaginitis mempengaruhi keefektifan NovaRing ®, juga tidak ada bukti pengaruh penggunaan NovaRing ® pada efektivitas vaginitis.

Kasus-kasus pelekatan cincin yang sangat jarang pada mukosa vagina dijelaskan, sehingga perlu dilepaskan oleh seorang profesional medis. Dalam beberapa kasus, ketika jaringan tumbuh di sekitar cincin, pengangkatan dilakukan dengan memotong cincin tanpa memotong jaringan vagina.

Sebelum meresepkan obat NovaRing ® atau melanjutkan penggunaannya, Anda harus hati-hati membiasakan diri dengan riwayat medis (termasuk keluarga) wanita dan melakukan pemeriksaan ginekologis untuk mengecualikan kehamilan. Adalah penting untuk mengukur tekanan darah, melakukan pemeriksaan kelenjar susu, organ panggul, termasuk pemeriksaan sitologi apusan serviks dan beberapa tes laboratorium, untuk menghilangkan kontraindikasi dan mengurangi risiko kemungkinan efek samping dari obat. Frekuensi dan sifat pemeriksaan medis tergantung pada karakteristik individu dari setiap pasien, tetapi pemeriksaan medis dilakukan setidaknya 1 kali dalam 6 bulan. Seorang wanita harus membaca instruksi untuk digunakan dan mengikuti semua rekomendasi. Harus dilaporkan kepada wanita itu bahwa NovaRing ® tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.

Efektivitas obat NovaRing ® dapat berkurang jika rejimen tidak diamati (lihat Penyimpangan dari rejimen yang direkomendasikan, "Dosis dan pemberian") atau terapi bersamaan yang mengurangi konsentrasi etonogestrel dalam plasma darah (lihat “Interaksi”).

Perubahan sifat menstruasi

Selama penggunaan obat NovaRing ®, perdarahan asiklik (bercak bercak atau pendarahan mendadak) dapat terjadi. Jika perdarahan seperti itu diamati setelah siklus teratur dengan latar belakang penggunaan obat NovaRing yang benar, Anda harus berkonsultasi dengan dokter kandungan Anda untuk tes diagnostik yang diperlukan, termasuk untuk mengecualikan patologi organik atau kehamilan. Kuret diagnostik mungkin diperlukan..

Pada beberapa wanita, perdarahan tidak terjadi setelah pelepasan cincin. Jika obat NovaRing ® digunakan sesuai dengan instruksi, tidak mungkin wanita tersebut hamil. Dalam hal kegagalan untuk mengikuti rekomendasi instruksi dan tidak adanya perdarahan setelah pengangkatan cincin, serta dengan tidak adanya perdarahan, dua siklus berturut-turut harus dikecualikan dari kehamilan..

Efek etinil estradiol dan etonogestrel pada pasangan seksual

Kemungkinan efek farmakologis dan tingkat paparan etinil estradiol dan etonogestrel ke pasangan seksual pria (karena penyerapan melalui jaringan penis) belum diselidiki.

Dalam kasus yang jarang terjadi, ketika menggunakan obat NovaRing ®, ruptur cincin diamati. Inti dari persiapan NovaRing ® adalah padat, oleh karena itu isinya tetap utuh, dan pelepasan hormon tidak berubah secara signifikan. Kerusakan vagina terkait dengan pecahnya cincin telah dilaporkan. Jika cincin pecah, biasanya cincin itu jatuh dari vagina (lihat Apa yang harus dilakukan jika cincin telah dikeluarkan sementara dari vagina, “Metode aplikasi dan dosis”). Jika cincin rusak, Anda harus memasukkan dering baru.

Kadang-kadang, cincin vagina NovaRing ® prolaps dari vagina, misalnya, jika tidak dimasukkan dengan benar, tampon dilepaskan, selama hubungan seksual, atau dengan latar belakang sembelit yang parah atau kronis. Dalam hal ini, disarankan bagi seorang wanita untuk secara teratur memeriksa keberadaan cincin vagina NovaRing ® dalam vagina (misalnya, sebelum dan setelah kontak seksual). Dalam hal hilangnya cincin vagina NovaRing ® dari vagina, perlu untuk mengikuti rekomendasi dari bagian Apa yang harus dilakukan jika cincin telah dikeluarkan sementara dari vagina, "Metode aplikasi dan dosis".

Mempengaruhi kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme. Penggunaan NovaRing ® tidak mempengaruhi atau sedikit mempengaruhi kemampuan mengemudi kendaraan dan mobil.

Surat pembebasan

Cincin vagina, 0,015 mg + 0,12 mg / hari. 1 cincin dikemas dalam tas tahan air yang terbuat dari aluminium foil yang dilapisi bagian dalam dengan lapisan LDPE, di luar dengan lapisan PET. 1 atau 3 bungkus. dalam kotak kardus dikemas.

Pabrikan

Kontrol kualitas yang diproduksi / dikeluarkan: N.V. Organon, Belanda / N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Belanda.

Badan hukum yang namanya dikeluarkan sertifikat pendaftaran: N.V. Organon, Belanda.

Klaim konsumen harus dikirim ke alamat: LLC "MSD Pharmaceuticals". 115093, Rusia, Moskow, ul. Pavlovskaya, 7, hlm. 1.

Tel.: (495) 916-71-00; faks: (495) 916-70-94.

Ketentuan Liburan Farmasi

Kondisi penyimpanan obat NovaRing ®

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Umur simpan obat NovaRing ®

Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan pada paket.